CERTIFIKATA KE

Sistemi i plotë i sigurimit të cilësisë

Nr. I Certifikatës: Nr. I Projektit: E vlefshme deri në:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Kjo është për të vërtetuar që sistemi i cilësisë së:

27 May 2024

Tekna Prodhim Private Limited

C19, Pasuri Industriale, Guindy, Chennai - 600 032, Indi.
Për dizajnin, prodhimin dhe inspektimin / testimin e produktit përfundimtar të:

DHOMAT HIPERBARIKE

Beenshtë vlerësuar në lidhje me:

PROCEDURA E VLERSIMIT TFOR KONFORMITETIT PESRSHKRUAR N AN SHTOJC IIN II

dhe u gjet që të jetë në përputhje.

Detaje të mëtejshme të produktit (produkteve) dhe kushtet për certifikim jepen në faqen e sipërme.

Vendi dhe data:

Høvik, 08 korrik 2020

Për:

DNV GL PRESAFE AS Nr. I Trupit të Njoftuar: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Certifikata verifikohet dixhitalisht nga teknologjia blockchain. Për më shumë informacion, shikoni www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Njoftim: Certifikata u nënshtrohet termave dhe kushteve siç përcaktohen në Marrëveshjen e Çertifikimit. Mosrespektimi mund ta bëjë këtë Certifikatë të pavlefshme.

ORGANI I NJOFTUAR: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegji - Nr. I Ndërmarrjes së Regjistruar: NR 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Faqja 1 nga 3

Nr. I Certifikatës: Nr. I Projektit: E vlefshme deri në:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

jurisdiksion

27 May 2020

Zbatimi i Direktivës së Këshillit 93/42 / KEE të 14 Qershorit 1993, miratuar si "Forskrift om Medisinsk Utstyr" nga Ministria Norvegjeze e Shëndetit dhe Shërbimeve të Kujdesit.

Historia e certifikatës:

Përshkrimi i rishikimit

0.0 Produktet e Certifikatës Origjinale të mbuluara nga kjo Certifikatë:

Data e lëshimit

2020-07-08

Klasë

IIb

përshkrim i produktit

Dhomat Hyperbaric me Monoplace

Dhomat Hyperbaric Multiplace

Dhomat hiperbarike drejtkëndëshe

Dhomat hiperbarike drejtkëndëshe modulare

Emri i produktit

Dhomat hiperbarike monoplaze 32 ”deri 40” Dhomat hiperbarike shumëvendëshe 60 ”deri 96”

IIb Dhomat Hiperbarike Drejtkëndëshe 6 deri në 10 vende IIb

Dhomat hiperbarike drejtkëndëshe modulare 2 deri në 12 vende

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indi

Përfaqësuesi i BE-së

OBELIS SA, Bd. Gjeneral Wahis, 53 1030 Bruksel, Belgjikë.

Lista e plotë e pajisjeve është depozituar në Organin e Njoftuar

Faqet e mbuluara nga kjo certifikatë
Adresa e Emrit të Faqes

ORGANI I NJOFTUAR: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegji - Nr. I Ndërmarrjes së Regjistruar: NR 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Faqja 2 nga 3

Nr. I Certifikatës: Nr. I Projektit: E vlefshme deri në:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Termat dhe Kushtet

27 May 2020

Certifikata u nënshtrohet termave dhe kushteve të mëposhtme:

•  Çdo prodhues (shih 2001/95 / EC për një përcaktim të saktë) është përgjegjës për dëmin e shkaktuar nga një defekt i tij

  produkt (et), në përputhje me direktivën 85/374 / KEE, të ndryshuar, në lidhje me përgjegjësinë e defektit

  produkteve.

•  Certifikata është e vlefshme vetëm për produktet dhe / ose ambientet e prodhimit të renditura më sipër.

•  Prodhuesi do të përmbushë detyrimet që dalin nga sistemi i cilësisë siç është aprovuar dhe mbështetur

  ashtu që të mbetet adekuate dhe efikase.

•  Prodhuesi do të informojë Presafe për çdo azhurnim të synuar të sistemit të cilësisë dhe vullnetin e Presafe

  vlerësoni ndryshimet dhe vendosni nëse certifikata mbetet e vlefshme.

• Will Do të mbahen auditime periodike, në mënyrë që të verifikohet që Prodhuesi mban dhe zbaton

  sistemi i cilesise. Presafe rezervon të drejtën, në një vend të bazuar ose në bazë të dyshimit, për të bërë vizita të paparalajmëruara.

  Më poshtë mund ta bëjë këtë Certifikatë të pavlefshme:  Ndryshimet në sistemin e cilësisë që ndikojnë në prodhim.
  Aud Auditimet periodike nuk mbahen brenda afatit kohor të lejuar.

  Deklarata e konformitetit dhe shënimi i produktit

  Kur takohet me termat dhe kushtet e mësipërme, prodhuesi mund të përpilojë një deklaratë KE të konformitetit dhe të vendos legalisht markën CE e ndjekur nga numri identifikues i Organit të Njoftuar të Presafe.

  Fundi i Certifikatës

ORGANI I NJOFTUAR: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegji - Nr. I Ndërmarrjes së Regjistruar: NR 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Faqja 3 nga 3